#5 Qualité Vax: les lots 'placebos' auraient eu des délais/oublis de publication dans le système VAERS.

A quand une pharmacovigilance sérieuse ?

Voici le dernier épisode dans la saga de la qualité des lots, qui semble changer la donne. Les lots pour lesquels il n’y avait zéro ou seulement très peu d’effets secondaires, affichent à présent une série de signalements indiquant également des effets toxiques ou ‘indésirables’. Trois chercheurs se sont penchés sur ces nouvelles données. Si l’on peut s’y fier, l’hypothèse de lots ‘placébos’ est donc caduque. Toutefois, les délais inexpliqués de publication de ces signalements ne sont pas de nature à rétablir la confiance dans les bases de données de pharmacovigilance.

Nous publions ici l’article en version française, traduit par l’un des auteurs Hervé Seligman. Merci à tous les scientifiques qui contribuent à cette enquête.

Les lots de vaccins COVID19 avec une apparente faible toxicité ne sont pas des placebos, la publication de leurs rapports indésirables dans le VAERS était retardée

Albert Benavides, Gary Hawkins et Hervé Seligmann*

**ordre des auteurs alphabétique

Résumé

Les lots présumés à faible toxicité/placebo ont un nombre de rapports d'effets indésirables comparable à celui des lots à toxicité élevée lorsqu'on tient compte des dates d'expiration des lots. Les pourcentages d'événements indésirables graves sont les mêmes pour toutes les catégories de toxicité précédemment suggérées. Par conséquent, les retards dans les publications des rapports VAERS créent des artefacts produisant l'apparence d'une faible toxicité de lots si des informations supplémentaires telles que les retards de publication associés aux lots et la date d'expiration des lots ne sont pas prises en compte. Il n'y a aucune preuve de différences qualitatives, mais plutôt graduelles entre les lots.

Introduction

Une étude danoise a tracé le nombre d'événements indésirables enregistrés pour 51 lots de vaccins Pfizer COVID19 en fonction du nombre de doses disponibles pour chaque lot au Danemark (Schmeling et al 2023, https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/eci. 13998). L'analyse de ce graphique révèle trois relations distinctes entre le nombre d'événements indésirables et la taille du lot danois : neuf lots décrits comme des lots à haute toxicité (points bleus sur la figure 1 de la publication originale de Schmeling et al 2023) avaient 8,98 % de doses avec des événements indésirables signalés ; 24 lots de toxicité présumée moyenne (points verts dans leur figure 1) avec 0,25 % de doses avec rapport d'effets indésirables, et 18 lots de toxicité présumée faible (points jaunes sur leur figure 1) avec 0,0087 % de doses avec rapport d'effets indésirables. Cette dernière catégorie de lots a été considérée par certains comme des lots potentiellement placébo (Study: 3 Different Batches of Shots: Highly Toxic, Mildly Toxic, Placebo : r/DebateVaccines (reddit.com)), en supposant une configuration expérimentale de programmes de vaccination massifs contre le COVID19. Cependant, certains, comme Jessica Rose, recommandent la prudence, car les nombres de doses au Danemark ne sont pas des nombres de doses administrées (https://jessicar.substack.com/p/danish-study-on-lot-variation-and). L'un d'entre nous, AB, suggère que les retards associés aux lots dans la publication des rapports VAERS expliquent ces catégories de lots 

Les analyses de VaersAware montrent des biais dans les retards de publication des rapports d'événements indésirables au VAERS (Benavides et al 2023 (PDF) Biased publication delays of COVID19 injection VAERS reports: more in females and for serious adverse effects in children (researchgate.net)). Ici, nous examinons l'hypothèse selon laquelle les lots récemment utilisés pour les injections ont moins de rapports d'événements indésirables dans le VAERS que les lots plus anciens, à la fois en raison des retards de publication et en raison des retards d'apparition des symptômes et de leur notification à l'administration du VAERS pour les 51 lots de l'étude danoise.

RÉSULTATS

Le nombre de rapports d'événements indésirables dans le VAERS est tracé en fonction de la date d'expiration du lot (Figure 1). Le nombre de rapport d'effets adverses diminuent progressivement à mesure que la date d'expiration du lot est récente. Les trois catégories de lots présumées suivent le même schéma de diminution. Les lots présumés à haute toxicité sont les plus anciens, les lots présumés à faible toxicité/placebo sont les plus récents. Par conséquent, les nombres de rapports reflètent le temps écoulé depuis l'utilisation du lot. Le schéma décroissant monotone correspond aux trois catégories de lots présumées. Rien n'indique que ces groupes de lots diffèrent qualitativement.

Figure 1. Nombre de rapports d'événements indésirables provenant du monde entier disponibles au VAERS le 21 juillet 2023 vs le nombre de jours depuis le 1er janvier 2021 jusqu'à la date de péremption des lots pour les 51 lots analysés par Schmeling et al (2023). Les couleurs des points suivent le code couleur de Schmeling et al (2023) : le bleu, le vert et le jaune sont leurs lots présumés à toxicité élevée, moyenne et faible, respectivement.

Même lorsque le temps est pris en compte, le nombre d'événements indésirables par lot peut ne pas refléter de manière adéquate la toxicité du lot, car les événements indésirables varient en gravité. Ainsi, nous avons tracé les pourcentages d'événements indésirables graves (décès, invalidité permanente, malformation congénitale ou processus vital engagé) parmi les déclarations d'un lot, en fonction du nombre de jours depuis le 1er janvier 2021 et de la date d'expiration du lot (Figure 2).

Figure 2. Pourcentages d'événements indésirables graves (décès, invalidité permanente, malformation congénitale ou processus vital engagé) parmi les rapports pour un lot, par rapport aux jours depuis le 1er janvier 2021 jusqu'à la date d'expiration du lot. Les couleurs des points suivent le code couleur de Schmeling et al (2023) : le bleu, le vert et le jaune sont leurs lots présumés à toxicité élevée, moyenne et faible, respectivement.

Les lots plus récents ont des pourcentages plus élevés d'événements indésirables graves (Figure 2), probablement parce que la publication des événements indésirables graves est prioritaire par rapport aux événements indésirables plus légers pour la plupart de la population, sauf chez les enfants où ces derniers sont les plus retardés (Benavides et al 2023 (PDF) (PDF) Biased publication delays of COVID19 injection VAERS reports: more in females and for severe adverse effects in children (researchgate.net)). Par conséquent, les pourcentages d'événements graves sont les plus élevés pour les lots récemment utilisés car moins de rapports avec des événements plus légers ont été publiés à cette date. Ceci est incompatible avec un statut placebo de ces lots.

Les données sur la taille des lots et les rapports d'effets indésirables pour 66 lots Pfizer sont disponibles sur howbadismybatch. Ces données ont confirmé les trois catégories observées par Schmeling et (2023) ((PDF) Worldwide data on Pfizer batches converge with Danish three batch-dependent injection qualities (researchgate.net)), dont 24 lots sans aucun rapport d'effets adverses au VAERS à l'époque où howbadismybatch a collecté les données. Les nombres de rapports VAERS pour ces 66 lots ont été récupérés à nouveau le 21 juillet 2023 et sont tracés par rapport aux nombres précédents correspondants (Figure 3).

Figure 3. Nombre de rapports VAERS le 21 juillet 2023 pour 66 lots par rapport au nombre au VAERS pour les mêmes lots que ceux collectés par howbadismybatch à une date antérieure. Les codes de couleur suivent ceux du (PDF) Worldwide data on Pfizer batches converge with Danish three batch-dependent injection qualities (researchgate.net): à haute toxicité présumée-orange; toxicité moyenne présumée-gris ; et faible toxicité présumée-bleu.

Selon les données antérieures, 40 lots avaient un faible nombre de rapports VAERS (en bleu sur la figure 3), parmi lesquels 24 avaient zéro rapports indésirables. Le 21 juillet 2023, le nombre de rapports n'était plus nul pour 10 de ces 24 lots (moyenne 1370,4 rapports/lot, minimum 139, maximum 3561 rapports indésirables).

Les résultats montrent que les lots avec peu ou pas de rapports indésirables sont très probablement des lots pour lesquels aucun rapport n'a encore été publié au moment où l'étude a été réalisée, mais pas parce qu'ils ont une faible toxicité. Les tendances suggèrent que les rapports ne sont pas publiés au fur et à mesure de leur soumission au VAERS, mais sont collectés par lots pour une publication ultérieure, selon des contingences administratives inconnues. Les biais de publication des rapports du VAERS, quelle qu'en soit la cause, produisent des artefacts tels que des catégories apparentes de toxicité des lots. Cela n'exclut pas la possibilité que les lots, les flacons et les doses varient en termes de contenu et de toxicité, mais les données ici suggèrent une variation graduelle, reflétant peut-être la dégradation de l'ARN ou les niveaux de contamination de l'ADN, et non des différences qualitatives/catégorielles de contenu.